WYMOGI FORMALNE DOTYCZĄCE BADAŃ SPONSOROWANYCH
 

1. Wszystkie wnioski kierowane do Komisji Bioetycznej muszą być przygotowane w języku polskim; 
2. Wnioski dotyczące badań klinicznych produktu leczniczego, wyrobu medycznego,  należy składać w Sekretariacie Komisji Bioetycznej najpóźniej na trzy tygodnie przed posiedzeniem Komisji;
3. Wnioski dotyczące dokonania istotnych zmian w protokole lub dokumentacji badania klinicznego produktu leczniczego, należy składać w Sekretariacie Komisji Bioetycznej, najpóźniej na dwa tygodnie przed posiedzeniem Komisji;
4.  Do wniosku dotyczącego wieloośrodkowych badań klinicznych produktu leczniczego, należy złożyć załącznik zawierający wykaz głównych badaczy, ośrodków badawczych i lokalnych komisji bioetycznych, którym te ośrodki/ badacze podlegają;
5. W przypadku wieloośrodkowego badania produktu leczniczego należy dołączyć oświadczenie sponsora o zobowiązaniu się do pokrycia ewentualnych kosztów naliczonych przez lokalne komisje bioetyczne; (jeśli sponsor pokrywa te koszty prosimy o dołączenie stosowanego zobowiązania);
6. Do zgłoszenia wieloośrodkowego badania klinicznego, wnioskodawca proszony jest o złożenie kompletu dokumentacji przeznaczonej dla lokalnych Komisji Bioetycznych (streszczenie protokołu, CV badacza, oświadczanie o jakości personelu i ośrodka, ewentualnie zobowiązanie od pokrycia kosztów naliczonych przez lokalne KB)

DOKUMENTY DO POBRANIA

Produkt leczniczy

Wyrób medyczny

Ubezpieczenie zgody

Zgody na przetwarzanie danych osobowych

Pozostałe dokumenty

Istotne zmiany

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018r. (poz. 1994)

Zdarzenia niepożądane