BADANIA NAUKOWE NIESPONSOROWANE
granty, badania naukowe własne i statutowe, doktoraty, habilitacje

Komisja Bioetyczna wydaje opinię etyczną dla projektów badań, w których uczestniczą pacjenci bądź ochotnicy, w sytuacjach, w których może zostać w jakikolwiek sposób zagrożone bezpieczeństwo uczestnika badania lub gdy protokół badawczy narusza rutynową praktykę postępowania z pacjentem.

RODZAJE PROJEKTÓW, KTÓRE NALEŻY SKŁADAĆ DO KOMISJI BIOETYCZNEJ

1. Wszystkie badania inwazyjne prowadzone na pacjentach lub ochotnikach: eksperymenty medyczne
   (w tym eksperymenty lecznicze i badawcze), badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne.

2. Prace badawcze obejmujące tzw. badania nieinterwencyjne, wykonywane w ramach jedno- lub wieloośrodkowych grantów, finansowanych m.in. przez NCBiR, NCN – w celu uniknięcia nieuprawnionego naruszenia tajemnicy lekarskiej lub wprowadzenia protokołu, który zmienia postępowanie medyczne.

3. Zaleca się również składać wnioski dotyczące badań ankietowych, prowadzonych w oparciu o ankiety własnego pomysłu w specjalnościach: pediatria, psychiatria oraz ankiety dotyczące sfery życia intymnego - w celu weryfikacji przez Komisję Bioetyczną, czy pytania oraz sposób ich formułowania spełniają ogólnie przyjęte zasady etycznego postępowania. Do wniosku należy dołączyć  treść ankiety.

NIE NALEŻY SKŁADAĆ DO OPINII KOMISJI

1. Badań wykonywanych na zakupionych liniach komórkowych, czy krwi zakupionej ze stacji krwiodawstwa.

2. Badań retrospektywnych obejmujących np. analizę dokumentacji medycznej,  opisy przypadku, badań na fantomach, symulatorach itp. jeżeli wyniki tych badań nie będą wpływały na rutynowe postępowanie
   z pacjentem (np. nie spowodują zmiany postępowania w trakcie obserwacji, w wyniku uzyskanych wniosków z przeprowadzonej analizy).

3. Badań ankietowych polegających na wykorzystaniu  ankiet standaryzowanych – stosowanych zgodnie
   z ich przeznaczeniem, a w badaniach będzie się opracowywać statystycznie wybrane elementy ankiety.

W wymienionych przypadkach Komisja Bioetyczna może oświadczyć na piśmie złożonym przez zainteresowanego, że badanie nie nosi cech eksperymentu medycznego, nie wymaga opinii Komisji Bioetycznej, nie ma konieczności wydawania uchwały. Komisja na wniosek badacza może wydać oświadczenie, że działając w oparciu o polskie przepisy prawa i Good Clinical Practice nie opiniuje wniosków dotyczących badań, w których nie uczestniczą pacjenci czy ochotnicy.

WYMOGI FORMALNE DOTYCZĄCE BADAŃ NIESPONSOROWANYCH
granty, badania naukowe własne i statutowe, doktoraty, habilitacje

1. Wniosek o wydanie opinii dot. badań naukowych, pobrany ze strony internetowej (poniżej), należy wypełnić wyłącznie komputerowo i wydrukować nie dokonując modyfikacji elementów formularza.

2. Wnioski dotyczące badań naukowych należy składać w Sekretariacie Komisji, nie później niż siedem dni przed posiedzeniem Komisji. Wypełniony wniosek (bez załączników) -  w wersji WORD należy przesłać na adres e-mail: b.belica@cm.uz.zgora.pl. Wnioski należy wypełnić komputerowo. Wnioski wypełnione odręcznie oraz w zmienionej formie nie będą przyjmowane.

3. Wszystkie wnioski kierowane do Komisji Bioetycznej muszą być przygotowane w języku polskim.

4. W przypadku, gdy badanie prowadzone jest w ramach współpracy dwóch lub więcej jednostek organizacyjnych podlegających opiniowaniu Komisji Bioetycznej, wniosek musi być podpisany przez kierowników tych jednostek.

5. W przypadku, gdy w badaniu będą brali udział pacjenci Szpitala Uniwersyteckiego wymagany jest we wniosku podpis dyrektora tego szpitala. Wymóg ten obowiązuje również w przypadku badań prowadzonych w jednostkach ochrony zdrowia na terenie lubuskiego, nie będących częścią Szpitala Uniwersyteckiego.

DOKONANIE ZMIAN W PROJEKCIE BADAŃ NAUKOWYCH

W przypadku dokonania zmian w projekcie badań naukowych należy złożyć wniosek (aneks do Uchwały KB) do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach obejmujący:

• opis wprowadzanych zmian, zgodnie z wytycznymi  zawartymi we wniosku oraz nowe wersje zmienionych dokumentów, jak formularz informacji dla pacjenta i formularz zgody - jeśli dotyczy.

Wszystkim zmienionym dokumentom (opis metodyki badania, nowe formularze informacji/zgody, inne formularze wykorzystywane w badaniu) należy nadać właściwy numer wersji np. wersja informacji dla pacjenta nr 2 z dnia.....

DOKUMENTY DO POBRANIA